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三分钟快速了解畜禽用药物靶动物安全性试验

作者:发布时间 : 2020-09-08 类型:权威乐动体育app下载标签: 认证证书

  在兽药乐动体育app下载试验中,有一项试验叫畜离用药物靶动物安全性试验。该实验主要为了了解畜离对受试药物推荐剂量、多倍剂量和延长用药时间使用时的临床反应、 组织病理学和生理生化指标变化的特征;从而为明确受试药物的不良反应和临床应用时的注意事项提供依据。通常需要作为畜离用药物靶动物安全性试验的客户都是原药研发或者需要上市的产品。费尔乐动体育app下载作为专业兽药乐动体育app下载机构,对于畜离用药物靶动物安全性试验,有丰富的乐动体育app下载试验经验。

  在了解畜离用药物靶动物安全性试验之前,我们需要先认一个英文缩写名"VICH” 。"VICH” 是“兽药注册技术要求国际协调会”的缩写。原则上靶动物安全性试验应参照VICH的《兽药靶动物安全性指导原则》来执行的,尤其是含全新创制的原料药制成的制剂。不过有些对局部应用的药物通常不要求进行靶动物安全性试验,但是供全身皮肤用药、可能弓|起全身吸收作用的药物以及通过局部用药发挥全身作用的药物则应进行靶动物安全性试验。所以,国家就发布了《畜离用药物靶动物安全性试验指导原则》对畜离用药物靶动物安全性评价提供一般性指导。

  畜离用药物靶动物安全性试验成功的关键之一,就是试验动物的选择。 我们应该根据药物的推荐使用阶段慎重选择动物的年龄。如果该制剂预期用于幼龄未成熟动物,则靶动物安全性试验中的动物通常选用拟申请产品适用的最低年龄;否则,应使用成熟健康动物。畜离靶动物安全性试验阶段可参考下表。

  每个靶动物安全性试验都要进行一个完整的试验周期, 试验周期包括实验环境适应期、给药周期和停药后观察期。一般情况 下环境适应期为一周,给药周期按给药方案进行,停药后观察期-般不能少于7天;用于繁殖动物药物的靶动物安全性试验周期应为一个繁殖周期。

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  畜禽用药物靶动物安全性试验主要内容

  1.临床观察

  试验周期内应每天观察试验动物采食和饮水情况、临床表现(如体温、呼吸、为、精神状况等)、生长性能以及相关动物产 品的产量等;应详细观察和记录不良反应;拟长期使用的药物还应记录给药前和给药结束时动物体重和饲料消耗量。对试验中出现死[ 的动物应进行尸检,如果可能,最好进行组织学分析,并尽可能明确病因。

  2.血液学检查

  给药前和给药结束时,每个动物分别采集血样进行血液常规、血液生理生化指标及其他与受试物相关的生理参数的乐动体育app下载。必要时在用药中期增加血液学检查。

  3.病理学检查

  (1)尸体解剖学检查

  在试验期间出现与药物有关的临床症状或生理生化指标明显异常的动物均应屠宰并进行尸体解剖学检查;如果未见异常的试验,只对最高剂量组和空白对照组全部动物进行剖检(用于繁殖母畜的药物除外),分别在给药结束时和试验结束时各屠宰50%的动物,详细检查心、肝、脾、肺、肾、胸腺、胰腺、胃、十二指肠、回肠、直肠、淋巴结、脑、骨髓等器言有无异常。

  (2)组织病理学检查

  尸体解剖学检查时出现异常的器官均应进行系统的组织病理学检查;如果各器官未见异常时,取高剂量组和空白对照组的心、肝、脾、肺、肾等器官进行组织病理学检查。

  4.其他特异性观测指标

  根据受试药物的作用特点和用途,增加相应的特异性观测指标和敏感性功能指标(如:对在繁殖母畜上使用的药物,应考察受孕情况、产活仔数和哺乳成活数等;对在泌乳母畜上使用的药物,则应考察断奶仔畜的体重和断奶成活率等;对具有免疫调节作用的药物,则应增加免疫学观察指标等)。

  我们在做畜离用药物靶动物安全性试验时,-定要注意跟进养殖业生产 “实际开展,保证试验评价结果的科学性、客观性。对不同测试药品要选择合适的靶动物来进行试验。尽量选择有试验动物资质证明的饲养单位购买靶动物。没有资质证明动物,需要检疫合格后方能投入试验。此外饲养环境要符合试验要求,试验期间不能使用其他兽药。此外试验的离畜药物要有相关第三方乐动体育app下载机构出具的产品检验合格报告。



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